范文一:环保产品认证实施基本规则

环保产品认证实施基本规则

2007-5-1 发布 2007-5-1 实施

目 录

1 适用范围..................................................................................................................................1

2 认证模式..................................................................................................................................1

3 认证的基本环节.......................................................................................................................1 4 认证实施的基本要求...............................................................................................................1 4.1 认证申请.........................................................................................................................1 4.2 产品检验.........................................................................................................................1 4.3 工厂质量体?#23548;?#26597;/应用现场检查或调查....................................................................1

4.4 认证结果评价与批准.....................................................................................................2 4.5 认证后监督.....................................................................................................................2 5 认证证书..................................................................................................................................2

5.1 认证证书的保持.............................................................................................................2 5.2 认证证书覆盖产品的扩展.............................................................................................3 5.3 认证证书的暂停、注销和撤销.....................................................................................3

6 产品认证标志的使用...............................................................................................................3 6.1 准许使用的标志样式.....................................................................................................3 6.2 加施方式.........................................................................................................................3 6.3 标志的位置.....................................................................................................................3 7 收费..........................................................................................................................................3

— 1—

1 适用范围

本规则适用于水污染治理产品、空气污染治理产品、噪声与振动控制产品、固体废物处理处置 产品、环境监测仪器、环保药剂以及材料和配件、与污染排放相关的部分环保型产品的环保产品认 证。

2 认证模式

产品检验(型式检验/验收检测)+工厂质量体?#23548;?#26597;/应用现场检查或调查+认证后监督。 3 认证的基本环节

认证的基本环节包括:认证申请;产品检验;工厂质量体?#23548;?#26597;/应用现场检查或调查;认证结 果评价与批准;认证后监督。

4 认证实施的基本要求

4.1 认证申请

4.1.1 申请单元划分

原则上按不同产品的结构型式、工作原理、关键元器件、材料和规格等划分申请单元。产品由 同一生产厂生产且工作原理、结?#22266;?#28857;等完全相同仅规格不同的系列产品可作为一个申请单元。 依据不同标准生产或不同生产场地生产的产品为不同的申请单元。

4.1.2 申请文件

申请认证应提交正式申请书,并随附以下文件:

a) 工商行政管理部门核发的有效营业执照复印件;

b) 质量技术监?#35762;?#38376;核发的组织机构代码证复印件;

c) 已经当地质量技术监?#35762;?#38376;备案登记的申请认证产品的企业标准;

d) 申请认证产品工厂质量保证管理文件;

e) 申请产品两个以上的用户意见,工程类设备应提供两个工程的验收报告; f) 产品介绍材料、中文使用说明书和产品维修手册、产品主要技术性能指标说明、同一申请 单元内各个型号产品之间的一致性说明及其差异说明等;

g) 汽车污染控制产品应提供与汽车厂配套的有关证明材料;

h) 属国家强制管理的产品,应附有相关批准文件(环境监测仪器类产品,应有国家批准的制 造?#23631;?#22120;具生产许可证;工业锅炉产品,应有国家质检总?#32844;?#21457;(D 级锅炉和D 级压力容器由制 造企业所在地的省级质量技术监督?#32844;?#21457;)的《中华人民共和国锅炉压力容器制造许可证》); i) 产品说明书;

j) 其他需要的文件。

4.2 产品检验

4.2.1 产品检验的抽样原则

同一申请单元的产品,抽取有代表性的样品进行产品检验。

4.2.2 产品检验的方式

依据产品型式,采取生产工厂主要零部件质量检验与产品应用现场检验相结合的方式,或者采 取审查用户验收检测报告的方式。

4.2.3 产品检验依据的标准

根据产品型式执行相关国?#19968;?#34892;业标准。

4.2.4 检验方法、项目及相应技术要求

依据产品型式执行相关标准所规定和/或引用的检验方法和/或标准进行检验。

4.3 工厂质量体?#23548;?#26597;/应用现场检查或调查

4.3.1 检查/调查内容

工厂质量体?#23548;?#26597;的内容为工厂质量保证能力检查,主要依据CCAEPI-GK-305《环保产品认证 — 2—

工厂质量保证能力要求?#26041;?#34892;检查,范围覆盖申请认证产品的所有加工场所?#36864;?#28041;及的活动。包括 与制造该产品有关的质量体系所涉及的部门、岗位、设施相关的质量活动。在不适宜实施工厂质量 体?#23548;?#26597;的情况下,可以采取应用现场检查或调查的形式,主要针对产品质量控制、运行情况和售 后服务进行现场检查或调查。

4.3.2 检查/调查时间

一般情况下,产品检验合格后,再进行工厂质量体?#23548;?#26597;/应用现场检查或调查。产品检验和工 厂质量体?#23548;?#26597;/应用现场检查或调查?#37096;?#20197;同时进?#23567;?/p>

工厂质量体?#23548;?#26597;/应用现场检查或调查时间,根据所申请认证产品的单元数量和工厂的生产规 模?#33539;ǎ?#19968;般每个生产厂为3 至6 个人日。

4.4 认证结果评价与批准

4.4.1 认证结果评价与批准

由认证机构负责对产品检验、工厂质量体?#23548;?#26597;/应用现场检查或调查的结果进行综合评价,评 价合格后,由认证机构颁发认证证书(每个申请单元颁发一张认证证书)。 4.4.2 认证时限

认证时限是指自受理申请之日起至颁发认证证书止所实际发生的工作日,包括产品检验时间、 工厂质量体?#23548;?#26597;/应用现场检查或调查后提交报告时间、认证结论评定和批准时间,以及证书的制 作时间。

产品检验时间根据产品和相关标准?#33539;?因检验项目不合格,进行整改和?#35789;?#30340;时间不计算在 内),从收到样品和检测费用起计算。检验完成后,提交报告的时间一般为5 个工作日。 工厂质量体?#23548;?#26597;/应用现场检查或调查后提交报告时间为5 个工作日,以检查员完成现场检查、 收到生产厂提交的?#29615;?#21512;项纠正措施报告之日起计算。

认证结果评定、批准时间及证书制作时间一般不超过7 个工作日。

4.5 认证后监督

4.5.1 监督的内容和方式

一般情况下,在获证后三年有效期内,进行两次监督检查。监督检查的重点是认证后工厂是否 持续符合环保产品认证的能力要求,以及产品一致性检查。监督检查可以采用以下方式进行: a) 工厂质量体?#23548;?#26597;;

b) 产品性能抽检;

c) 用户调查。

4.5.2 增加监督频次的条件

若发生下述情况之一可增加监督频次:

a) 获证产品出现?#29616;?#36136;量问题或用户提出?#29616;?#25237;诉并经查实为持证人责任时; b) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符?#38386;?#25552;出质疑时;

c) 有足够的信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体?#26723;齲?#21487;能影 响产品符?#38386;?#25110;一致性时。

4.5.3 监督结果的评价

监督检查合格后,可以继续保持认证资格使用认证标志。监督检查时发现的不合格之处应在规 定的时间内(一般不超过3 个月)进行整改。逾期将撤消认证证书、停?#25925;?#29992;认证标志,并对外公 告。

5 认证证书

5.1 认证证书的保持

5.1.1 认证证书的有效性和使用

本规则覆盖产品的认证证书有效期为3 年。在规定的有效期内,证书有效性的保持依赖于认证 机构定期的监督获得。证书的使用应符合认证机构的有关规定。

5.1.2 认证产品的变更

5.1.2.1 变更的申请

认证后的产品,如果涉及主要设计参数、产品结构、关键材料和元器件发生变更?#20445;?#25110;证书持 有者法人名?#21697;?#29983;变更?#20445;?#24212;向认证机构提出变更申请。

5.1.2.2 变更评价和批准

— 3—

认证机构根据变更的内容和提供的资料进行评价,?#33539;?#26159;否可以变更或抽取样品进行检验,如 需抽样检验,检验合格后方能进行变更。

5.2 认证证书覆盖产品的扩展

5.2.1 扩展程序

认证证书持有者需要增加与已经获得认证产品为同一认证单元内的产品认证范围?#20445;?#24212;从认证

申请开?#21450;?#29702;?#20013;?#35748;证机构应核查扩展产品与原认证产品的一致性,确认原认证结果对扩展产品

的有效性,针对差异?#33539;?#26159;否做补充检验或检查,并根据认证证书持有者的要求单独颁发认证证书

或?#29615;?#35748;证证书。

5.2.2 相关要求

证书持有者应先提供扩展产品的有关技术资料,需要对扩展产品检验?#20445;?#26816;验项目由认证机构

决定。

5.3 认证证书的暂停、注销和撤销

按照认证机构的有关规定执?#23567;?/p>

6 产品认证标志的使用

证书持有者必须遵守认证机构认证标志管理办法的规定。

6.1 准许使用的标志样式

(由认证机构规定)

6.2 加施方式

采用认证机构允许的加施方式。

6.3 标志的位置

应在产品本体明显位置上加施认证标志。

7 收费

认证费用由认证机构按国家有关规定收取。__

范文二:环保产品认证实施规则

环保产品认证实施规则

编号:CCAEPI-RG-Q-020

燃煤常压?#20154;?#38149;炉

2005-1-1发布 2005-1-1实施

中环协(?#26412;?#35748;证中心发布

目 录

1. 适用范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 2. 认证模式 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 3. 认证的基本环节 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 4. 认证实施的基本要求 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 4.1 认证申请┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 4.2 型式检验┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 4.3初始工厂检查 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈2 4.4认证结果评价与批准 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 4.5认证后的监督┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

5. 认证证书 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5.1 认证证书的保持┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5.2 认证证书覆盖产品的扩展┈┈┄┄┈┈┄┈┈┈┈┈┄┈┈┄4 5.3 认证证书的暂停注销和撤消 ┈┈┄┄┈┈┄┈┈┈┄┈┈┄5 6. 产品认证标志的使用 ┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┈┈┈┄┈┈5 6.1 准许使用的标志式样┈┈┄┈┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈5 6.2 变形认证标志的使用┈┈┄┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈5 6.3 加施方式┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈5 6.4 标志位置┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈5 7. 收费┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄5 附表1民用燃煤常?#26500;?#28809;检测项目及要求 ┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄6 附表2 检验报告内容 ┈┈┄┈┈┈┈┄┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄7

1.适用范围

本实施规则所称燃煤常压?#20154;?#38149;炉是指以煤为?#21058;稀?#39069;定工作压力为常压的民用水暖煤炉、茶浴炉、固定式小型锅炉、常压?#20154;?#38149;炉。燃用生物质?#21058;?#30340;常压?#20154;?#38149;炉可参照执?#23567;?2. 认证模式

型式检验+工厂(现场)检查+认证后监督。 3. 认证的基本环节

认证的主要环节包括:认证申请;型式检验; 初始工厂检查;认证结果评价与批准;认证后的监督。 4. 认证实施的基本要求 4.1 认证申请 4.1.1 申请单元划分

原则上按产品不同的燃烧方式来划分认证单元 。产品由同一生产厂生产且结?#22266;?#28857;、材料完全相同仅规格不同的系列产品可以作为一个认证单元。

依据不同标准生产或不同生产场地的产品为不同的认证单元。 4.1.2 申请文件

申请认证应提交正式申请,并随附以下文件: 1) 产品工作原理及主要设计参数说明; 2) 关键元器件?#20572;?#25110;主要原材料清单;

3) 同一申请单元内各个规格产品之间的差异说明; 4) 中文使用说明书和操作、维护手册;

5) 产品执行的技术标准文本及在主管部门的备案文件;

6) 产品生产的工艺流程图,并标明(说明)关键质量控制点和控制参数; 7) 产品质量检验报告; 8) 用户反馈意见; 9) 其他需要的文件。 4.2 型式检验

4.2.1 型式检验的抽样原则

同一申请单元的产品,抽取有代表性的样品2台进行型式检验。抽样基数不少于5台。申请系列产品认证时同一申请单元的产品,抽取最大额定工作能力且具有代表性的样品1台作为主检型号进行型式检验,同时抽取覆盖

型号的样品1台作补充差异性检验。 4.2.2 型式检验的方式及程序

采取生产工厂主要零部件检验与产品应用现场检验相结合的方式。主要零部件检验与初始工厂检查一同进?#23567;?4.2.3 型式检验依据的标准及检验方法

GB 16154-2005《民用水暖煤炉通用技术条件》 JB/T 7985-2002《小型锅炉和常压?#20154;?#38149;炉技术条件》 GB/T 16155-2005《民用水暖煤炉热性能试验方法》

GB/T 16157-1996《固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法》 GB 10180-2003《工业锅炉热工性能试验规程》 4.2.4型式检验项目

型式检验项目及要求见附表1,检验报告内容见附表2。 4.3 初始工厂检查 4.3.1 检查内容

工厂检查的内容为工厂质量保证能力检查和产品一致性检查。 4.3.1.1工厂质量保证能力检查

由认证机?#21476;?#26816;查员对生产厂按照由认证机?#21476;?#26816;查员对生产厂按照CCAEPI-GK-305《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求?#26041;?#34892;检查。 4.3.1.2 产品一致性检查

在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认证单元为产品系列,则一致性检查应对每个单元的产品至少抽取型式检验时未进行的一个规格型号。重点核实以下内容:

1)认证产品上和包装上标明的产品名称、型号规格与型式检验报告上所标明的一致;

2)认证产品的结构及主要配套设备应与型式检验时的样品一致; 3)认证产品所用的原材料应与型式检验时申报并经认证机构确认相一致。

在检查?#20445;?#23545;产品的使用性能可采取现场见证检验。 4.3.1.3 检查范围

工厂检查的范围覆盖申请认证产品的所有加工场所?#36864;?#28041;及的活动。包括与制造该产品有关的质量体系所涉及的部门、岗位、设施相关的质量活动。

4.3.2 初始检查时间

一般情况下,初始工厂检查后,再进行型式检验。型式检验和初始工厂检查?#37096;?#20197;同时进?#23567;?/p>

初始工厂检查时间,根据所申请认证产品的单元数量和工厂的生产规模?#33539;ǎ?#19968;般每个加工场所为3至6个人日。 4.4 认证结果评价与批准 4.4.1 认证结果评价与批准

由认证机构负责对型式检验、工厂检查结果进行综合评价,评价合格后,由认证机构对申请人颁发认证证书。认证证书的使用应符合认证机构的有关规定。 4.4.2 认证时限

认证时限是指自受理申请之日起至颁发认证证书时止所实际发生工作日,包括型式检验时间、工厂检查后提交报告时间、认证结论评定和批准时间、以及证书的制作时间。

型式检验时间一般为10~15个工作日(因检验项目不合格,企业进行整改和?#35789;?#30340;时间不计算在内),从收到样品和检测费用起计算。

工厂检查后提交报告时间为5个工作日,以审核员完成现场检查、收到生产厂递交了符合要求的?#29615;?#21512;要求的?#29615;?#21512;项纠正措施报告之日起计算。

认证结果评定、批准时间及证书制作时间一般不超过7个工作日。 4.5 认证后的监督

4.5.1 一般情况下在获证后3年有效期内,至少对工厂进行两次监督检查。若发生下述情况之一可增加监督频次:

1)认证产品出现?#29616;?#36136;量问题或用户提出?#29616;?#25237;诉并经查实为持证人责任的;

2)认证机构有足够理由对认证产品与标准要求的符?#38386;?#25552;出质疑时; 3)有足够的信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体?#26723;? 可能影响产品符?#38386;?#25110;一致性时。 4.5.2 监督的内容

认证后监督的主要内容为认证产品一致性检查,必要时抽取样品送检验机构检验,见4.5.3。

由认证机构根据工厂质量保证能力要求,对工厂进行监督复查。《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求》规定的第3,4,5,9条是每次监督复

查的重点项目。

监督复查时间根据所申请认证产品的单元数量?#33539;ǎ?#24182;?#23454;?#32771;虑工厂的生产规模,一般为2~3个人日。 4.5.3 认证后的抽样检验

需要?#20445;?#23545;认证产品进行抽样检验,抽样检验样品应在工厂生产的合格品中(包括生产线、仓库、市场)随机抽取。认证检验依据标准所规定的项目均可作为抽样检验项目。认证机构可针对不同产品的不同情况,以及其对产品性能影响的程度,进行部分或全部项目的检验。 4.5.4 监督结果的评价

监督复查合格后,可以继续保持认证资格,使用认证标志。监督复查时发现的不合格应在规定的时间内(一般不超过3个月)进行整改。逾期将撤消认证证书、停?#25925;?#29992;认证标志,并对外公告。 5. 认证证书 5.1 认证证书的保持 5.1.1 认证证书的有效性

本规则覆盖产品的认证证书有效期一般为3年。在规定的有效期内,证书有效性的保持依赖认证机构定期的监督获得。 5.1.2 认证产品的变更 5.1.2.1 变更的申请

认证后的产品,如果涉及主要设计参数、产品结构、关键材料和元器件发生变更?#20445;?#25110;证书持有者法人名?#21697;?#29983;变更?#20445;?#24212;向认证机构提出变更申请。

5.1.2.2 变更评价和批准

认证机构根据变更的内容和提供的资料进行评价,?#33539;?#26159;否可以变更或需送样品进行检验,如需送样检验,检验合格后方能进行变更。 5.2 认证证书覆盖产品的扩展 5.2.1 扩展程序

认证证书持有者需要增加与已经获得认证产品为同一认证单元内的产品认证范围?#20445;?#24212;从认证申请开?#21450;?#29702;?#20013;?#35748;证机构应核查扩展产品与原认证产品的一致性,确认原认证结果对扩展产品的有效性,针对差异做补充检验或检查,并根据认证证书持有者的要求单独颁发认证证书或?#29615;?#35748;证证书。 5.2.2 样品要求

证书持有者应先提供扩展产品的有关技术资料,需要对扩展产品检验?#20445;?#26816;验项目由认证机构决定。 5.3 认证证书的暂停、注销和撤消。

按照认证机构的有关规定执?#23567;?6. 产品认证标志的使用

证书持有者必须遵守认证机构认证标志管理办法的规定。 6.1 准许使用的标志样式

6.2 变形认证标志的使用

本规则覆盖的产品允许使用认证机构规定的变形认证标志。 6.3 加施方式

可以采用认证机构允许的加施方式。 6.4 标志的位置

应在产品本体明显位置上加施认证标志。 7. 收费

自愿认证收费由认证机构按国家有关规定收取。

附表1 民用燃煤常?#26500;?#28809;初始排?#25490;?#24230;检测项目及要求

附表2 检 验 报 告 内 容

范文三:国家节能环保型汽车产品认证实施规则

附件1:

编号: CNCA—01V—001:2006

国家节能环保型汽车产品认证实施规则

轻型汽车产品

2006—07—21发布 2006—09—01实施

— 1 —

目 录

3.1申请单元划分

3.2申请文件

4.1 产品抽样检测

4.2产品一致性控制审查

5.1 产品一致性控制计划复查

5.2 产品信息公开与用户投诉监督

5.3 产品抽样检测

附件:1.国家节能环保型汽?#23548;?#27979;标准及技术要求

2.产品及关键零部件描述

3.节能环保产品一致性控制计划

4.国家节能环保型汽车认证标志和获证产品信息样式

— 2 —

本实施规则适用于轻型汽车,包括:总质量?3500kg 的M、M和N类汽车。 121

产品抽样检测+产品一致性审查+获证后监督

3.1申请单元划分

3.1.1 不同生产厂生产的车辆不能划在同一单元。不同生产厂是指生产组织形式彼此独

立的工厂,有?#35762;?#21547;义:一是?#35206;?#21516;公司的生产厂;二是指同一公司的不同生产厂。

3.1.2 不同系列的车辆不能划在同一单元。同一系列的车辆是指在同一设计平台下的大

部分结构、参数相同或相近,少部分结构、参数不同的一组车型。 3.1.3 ?#21058;希?#27773;油、柴?#20572;?#19981;同不能划在同一单元。CNG、LPG?#21058;?#36710;、柴油引燃的天然气发动机、汽油电瓶混合动力车分别划分在不同单元。 3.1.4 全轮驱动与非全轮驱动的车辆不能划在同一单元。 3.1.5 对于产品以企业可区分的型号为单元划分依据。对不同型号产品如本实施规则4.2

条所涉及标准,能判定为同一型式的,可划分在同一单元。不同单元的产品的检测结果

可根据标准的规定视同。

3.2申请文件

申请认证应提交正式申请,并随附以下文件:

1)书面申请书;

2)该型号产品强制认证证书复印件;

3)产品及关键零部件描述(见附件2);

4)产品一致性控制计划(见附件3)

4.1 产品抽样

4.1.1抽样原则

在企业产品已批量生产,符合国家现行强制性产品认证全部要求,产品一致性控制水平稳定后开始进行抽样。

产品认证单元中只有一个型号的,抽取本型号的样品。

多于一个型号的产品为同一认证单元认证?#20445;?#24212;由认证机构从中选取具有代表性的

一个型号进行检测,其他型号需要时抽取样品作差异试验。 4.1.2抽样时机

— 3 —

为方便委托人,产品抽样可以在认证过程中的?#25105;?#29615;节进?#23567;?4.1.3 抽样方法

样品应在工厂生产的合格品中(包括生产线、仓库)随机抽取,如在仓库抽样,其

基数应不低于样品的25倍。

抽取的样品由抽样人封样后,送至指定的检测机构实施检测。 4.1.4抽样数量

每单元产品按本实施规则4.2条所涉及标准,不能判定为同一型式的产品各抽取汽

车1辆。企业可申请扩大抽样数量,扩大抽样时检测结果的判定,以检测所有样车的平

均值作为判定值。

4.1.5试验样品及相关资料的处置

试验后,应以?#23454;?#30340;方式处置已经确认合格的样品和相关资料。 4.1.6检测标准及技术要求见附件1。

4.1.7试验时间

样品到检测机构后,20工作日(OBD耐久性除外)。 4.2产品一致性控制审查

4.2.1产品一致性控制审查依据

生产厂应通过ISO/14001认证或证明具?#22797;?#21040;ISO/14001的保证水平。

对产品一致性控制初始审查,依据企业按本规则要求提交的附件3《节能环保产品一致性控制计划?#26041;?#34892;,确认计划的可行性和在企业运行的有效性。 4.2.2产品一致性控制初始审查时间:一般每个工厂为4人日。 5.获证后的监督

5.1产品一致性控制复查

复查是以企业《节能环保产品一致性控制计划》为基础,确认其有效运行,复查每

年至少进行一次,时间一般为2-4个人日。监督可与强制性认证监督合并进行,?#23454;?#20943;

少人日数。

5.2产品信息公开与用户投诉监督

国家将建立节能环保型车辆认证网站,公布车型节能环保认证结果信息以指导车辆

消费。

该网站同时接受用户投诉并与获证企业建立联动机制提高用户服务水平。

用户投诉信息同时用于指导?#33539;?#23545;企业保持证书的监督方式(包括实施产品重新抽

样检测、增加或减少产品一致性控制计划复查频次等)。

— 4 —

认证机构在发证5个工作日内应将获证产品信息报国家认监委。 5.3产品抽样检测

认证机构根据用户质量投诉情况或认证机构认为需要的情况,可获证产品进行抽样

检测。抽样检测按第4项要求执?#23567;?/p>

6.1按照本实施规则要求获得证书的产品方可加贴国家认监委发布的国家节能环保型汽

车标志;

6.2随同标志同时公布获证产品信息,内容包括:申请人、制造商、生产厂、规格型号、

性能指标、发证机构。性能指标包括: 汽车油耗指标(市区、市郊、综合)、汽车污染

物排放情况(?、?阶段)、?#30340;?#22122;声、加速行驶车外噪声、汽车动力性能等。 6.3标志和获证产品信息应在车辆销售前?#31243;?#22312;车辆前风窗或侧风窗等用户便于在车外

查看的部位,用于指导用户消费。

— 5 —

附件1:

国家节能环保型汽?#23548;?#27979;标准及技术要求 1.汽车污染物排放按照GB18352-2005《轻型汽车污染物排放限?#23548;?#27979;量方法(中

国?、?阶段)?#26041;?#34892;检测;在中国?阶段限值正式实施前获证产品至少满足?阶段限值

要求并要求?#27815;?#36710;载诊断系统(OBD),在中国?阶段限值正式实施后获证产品至少满足

?阶段限值要求。确认企业一致性控制阶段并予公布,用于指导消费。

2. 汽车的?#21058;?#28040;耗量按照GB/T 19233-2003《轻型汽?#31561;剂?#28040;耗量试验方法?#26041;?#34892;检测,?#21058;?#28040;耗量指标要达到GB19578-2004《乘用?#31561;加?#28040;耗量限值》第二阶?#25105;?#27714;。确认企业一致性控制值并予公布,用于指导消费。

3. 汽?#23548;?#36895;行驶车外噪声按照GB1495-2002《汽?#23548;?#36895;行驶车外噪声限?#23548;?#27979;量方法?#26041;?#34892;检测,并要求达到第二阶段限值要求。确认企业一致性控制值并予公布,用

于指导消费。

4. 汽车?#30340;?#22122;声按照GB/T18697-2002《声学 汽车?#30340;?#22122;声测量方法》规定的方法进行检测,测量点应选为驾驶员座位处和最后排?#20063;?#24231;位处,取两处测量点噪声较大

者为?#30340;?#22122;声值。对于只有一排座椅的车辆,只在驾驶员座位处测量。确认企业一致性

控制值并予公布,用于指导消费。

5.装用点燃式发动机汽车的无线电骚扰特性应符合GB14023-2000《车辆、机动

船和由火花塞点火发动机驱动的装――置的无线电骚扰特性的限值和测量方法》;电动汽

车的电磁场辐射强度应符合GB/T 18387-2001《电动车辆的电磁场辐射强度的限值和测

量方法 宽带9kHz-30MHz》。确认企业满足要求。

6. 企业应按照GB/T19515-2004(ISO22628:2002)《道路车辆可再利用性和可回收利用性计算方法》规定对车辆可再利用率和可回收利用?#24335;?#34892;计算,并向认证检测

机构申报备案。通过《节能环保产品一致性控制计划》检查落实企?#23548;?#24378;可再利用性和

可回收利用工作。

7.汽?#23548;?#38646;部件材料成分不包含铅、汞、镉和六价铬以及国家相关法律法规禁止

使用的CFC12及汽?#30340;?#25830;材?#29616;?#30340;石棉物?#23454;?#26377;害物质,以下情况除外:含铅?0.35%

的铜(含镀锌铜);含铅?0.4%的?#31890;?#21547;铅?4%的铅合金;蓄电池;含铅?4%的铜合金;

— 6 —

铅青铜制轴承?#31069;?#27773;油箱内镀铅?#29615;?#38663;装置;高压和?#21058;先?#31649;用添加剂?#29615;?#25252;涂料用稳

定剂;电子基板及支?#21046;?#29992;铅?#29615;?#38152;镀层用六价铬;灯管及仪表板指示灯用水银;电动

汽车电池用铅和?#21360;?#35748;证实施采取由企业申报?#20449;担?#35748;证检测机构?#26149;?#23457;查的方式。通

过《节能环保产品一致性控制计划》检查落实企业控制有害物?#23454;?#20351;用。

8.目前国家正在制定?#30340;?#31354;气污染物控制标准,待本项在标准发布执行后,将检

测确认企业一致性控制值并予公布,用于指导消费。目前通过《节能环保产品一致性控

制计划?#21453;?#36827;企业在部件和整车生产过程中对?#30340;?#31354;气污染加以控制。

9.汽车动力性:汽车最高车速按照GB/T12544-1990《汽车最高车速试验方法》检测;汽?#23548;?#36895;性能按照GB/T12543-1990《汽?#23548;?#36895;性能试验方法》检测;汽车最大

爬坡度按照GB/T12539-1990《汽车爬陡坡试验方法》检测。

— 7 —

附件2:

产品及关键零部件描述 申请?#20445;?#24517;须提供包括内容目次的以下材料,以书面或电子文档提供。

任何示意图,应以?#23454;?#30340;比例充分说明细节;其幅面尺寸为A4,或折叠至该尺寸。如有照片,应显示其细节。如系?#22330;?#37096;件或独立技术总成采用微处理机控制,应提供其

性能资料。

A.1.1厂牌(制造厂的商品名称):. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.1.2 型号及商业一般说明:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.1.3 车型标识:. . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . .

A.1.4 汽车类别:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.1.5 制造厂名称和地址:. . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.1.6 组装厂地址:. . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.2.1 代表汽车的照片和/或示意图:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . .

A.2.2 动力轴(数量,位置,相互连接):. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.3.1 运行状态下带车身汽车的质量,或,如制造厂没有?#27815;?#36710;身,则为带驾驶?#19994;?/p>

盘的质量(带标准装?#31119;?#21253;括冷却液、机油、?#21058;稀?#24037;具、备胎和驾驶?#20445;?最大和最小):. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.3.2 制造厂申报的技术上允许的最大装载质量(最大和最小): . . . . . . .. . . . . . . . . . . A.4.1 制造厂: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.1.1 发动机型号(如发动机上标注的,或其它识别方式): . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.1.1 工作原理:点燃式/压燃式,四冲程/二冲程 A.4.2.1.2 气缸数目及排列: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1) 划掉不适用者。

— 8 —

A.4.2.1.2.1 缸径: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . mm

A.4.2.1.2.2 行程: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . mm

A.4.2.1.2.3 点火顺序: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3A.4.2.1.3 发动机排量: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cm

(2)A.4.2.1.4 容积压缩比 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.1.5 燃烧室和活塞顶示意图,对于点燃式发动机还有活塞环示意

图: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.1.6 发动机正常怠速转速和高怠速转速(包括允差): . . . . . . . . . . . . .. . . r/min

(2)A.4.2.1.7 制造厂申报的发动机正常怠速和高怠速排气中CO和HC的容积浓度:. . . .

(2)A.4.2.1.8 制造厂申报的发动机高怠速的,值控?#21697;?#22260;: . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.1.9 最大净功率: . . . . . . . . . . . . kW 在. . . . . . .. r/min 下(制造厂申报值)

(1)A.4.2.2 ?#21058;希?#26612;油/汽油/LPG/NG

A.4.2.3 无铅汽油辛烷值(RON): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.4.1 化油器式: 是/否

A.4.2.4.1.1 厂牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.1.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.1.3 数量: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2)A.4.2.4.1.4 配制 :

A.4.2.4.1.4.1 喷嘴: . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.1.4.2 喉管: . . . . . . . . . . . . . . . .. .

A.4.2.4.1.4.3 浮子室油面. . . . . . . . . . . . . . 或供油量随空气流量的变化曲线 A.4.2.4.1.4.4 浮子质量: . . . . . . . . . . . . . . 以及为保持此曲线所要求的设定 A.4.2.4.1.4.5 浮子针阀: . . . . . . . . . . . . . . .

(1) 自动/手动

A.4.2.4.1.5.1 工作原理: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1) (2)A.4.2.4.1.5.2 操作限制/设定 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . .

(1)(仅指压燃式): 是/否

A.4.2.4.2.1 系统说明: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1) 划掉不适用者。 (2) 注明公差。

— 9 —

(1)A.4.2.4.2.2 工作原理:直喷式/预?#38469;?#24335;/涡流燃烧室式

A.4.2.4.2.3.1 厂牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.2.3.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1) (2)3A.4.2.4.2.3.3 最大供油量 : 在泵转速. . .. . . . . . . . . r/min下,. . . . . . . mm /冲程

或循环,或者供油特性曲线: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . .

(2)A.4.2.4.2.3.4 喷油正时 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2)A.4.2.4.2.3.5 喷油提前曲线 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.4.2.3.6 标定程序: 试验台/发动机 A.4.2.4.2.4.1 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.2.4.2 减油转速

A.4.2.4.2.4.2.1 全负荷开?#25216;?#27833;转速: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . r/min A.4.2.4.2.4.2.2 最高空车转速: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . r/min

A.4.2.4.2.4.3 怠速转速: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . r/min

A.4.2.4.2.5.1 厂牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.2.5.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2)(2)A.4.2.4.2.5.3 开启压力 : . . . . . . . . . . . kPa 或特性曲线 : . . . . . . . . . . . . . . . . ..

A.4.2.4.2.6.1 厂牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

A.4.2.4.2.6.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .

A.4.2.4.2.6.3 说明: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .

A.4.2.4.2.7.1 厂牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .

A.4.2.4.2.7.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .

A.4.2.4.2.7.3 系统说明: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .

(1)A.4.2.4.3 ?#21058;?#21943;射式(仅对点燃式): 是/否

(1)(1)A.4.2.4.3.1 工作原理: 进气支管 (单点/多点 )/直喷/其它 (说明) : . . . . . . . . . .

A.4.2.4.3.2 厂牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1) 划掉不适用者。

— 10 —

A.4.2.4.3.3 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . .

A.4.2.4.3.4.1 控制单元型式或数量: . . .

A.4.2.4.3.4.2 ?#21058;系?#33410;器型式: . . . . . .

A.4.2.4.3.4.3 空气流量传感器型式: . . . .

A.4.2.4.3.4.4 ?#21058;?#20998;配器型式: . . . . . . .

A.4.2.4.3.4.5 压力调节器型式: . . . . . . ..

A.4.2.4.3.4.6 微开关型式: . . . . . . . . . . 非连续喷射系统情况下提供相应的细节

A.4.2.4.3.4.7 怠速调整螺钉型式: . . . . .

A.4.2.4.3.4.8 节流阀体型式: . . . . . . .

A.4.2.4.3.4.9 水温传感器型式: . . . . . .

A.4.2.4.3.4.10 空气温度传感器型式: . . .

A.4.2.4.3.4.11 温度开关型式: . . . . . .

(2)(2)A.4.2.4.3.5 喷油器:开启压力 : . . . . . .. . . . . . kPa 或特性曲线 : . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.3.6 喷射正时: . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.4.3.7.1 工作原理: . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1) (2)A.4.2.4.3.7.2 操作限制/设定 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2)(2)A.4.2.4.4.1 压力 : . . . . . . . . . . . kPa 或特性曲线 : . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.5.1 厂牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.5.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.5.3 工作原理: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2)A.4.2.5.4 点火提前曲线 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2)A.4.2.5.5 静态点火正时 : ?#29616;?#28857;前度数: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2)A.4.2.5.6 触点间隙 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . mm

(2)A.4.2.5.7 闭合角度数 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.5.8.1 厂牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(2) 注明公差。

— 11 —

A.4.2.5.8.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.5.8.3 火花塞设定间隙: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.5.9.1 厂牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.5.9.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

A.4.2.5.10.1 厂牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . ..

A.4.2.5.10.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)(液冷/风冷)

(1)有/无

A.4.2.7.1.1 厂牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.7.1.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.7.1.3 系统说明(即最大充气压力: . . . . . . . . .. kPa, 放气方式(如有)):. . . . . . . . .

(1):有/无

A.4.2.7.3 进气管及其附件的说明和示意图(充气室,加热器件,附加进气等等): . . . A.4.2.7.3.1 进气支管说明 (包括示意图?#20572;?#25110;)照片): . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.7.3.2 ?#31456;?#22120;,示意图: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .,或 A.4.2.7.3.2.1 厂牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . .

A.4.2.7.3.2.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . .

A.4.2.7.3.3 进气消声器,示意图: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .,或 A.4.2.7.3.3.1 厂牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.7.3.3.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .

A.4.2.8.2 排气系说明?#20572;?#25110;)示意图: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.9.1气阀最大升程,开启和关闭角度,或者是配气系统相对于?#29616;?#28857;的正时数据: .. . . .

(1)A.4.2.9.2 基准值?#20572;?#25110;)设定范围 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1) 划掉不适用者。

— 12 —

A.4.2.10.1 厂牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.10.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.1 曲轴箱气体再循环装置(说明及示意图): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2 附加的污染控制装置(如有,而且没有包含在其它项目内)

(1)A.4.2.11.2.1 催化转化器,有/无 型号:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.1.1 催化转化器及其催化单元的数目: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.1.2 催化转化器的尺寸、形?#26149;?#20307;积: . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.1.3 催化转化器的作用型式: . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.1.4 贵金属总含量: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.1.5 相对浓度: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.1.6 载体(结构和材料): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.1.7 孔密度: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.1.8 催化转化器壳体的型式: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.1.9 催化转化器的位置(在排气系?#25345;?#30340;位置和基准距离): . . . . . . .

(1) :有/无

(1)有/无

A.4.2.11.2.2.1 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.2.2. 位置: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .

A.4.2.11.2.2.3 控?#21697;?#22260;: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)有/无

(1)A.4.2.11.2.3.1 型式(脉冲空气,空气泵等) : . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . .

(1)有/无 型号:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.4.1 特性 (流量等): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1):有/无 A.4.2.11.2.5.1 全面详细说明装置?#36864;?#20204;的调整状态: . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . A.4.2.11.2.5.2 蒸发污染物控制系统的示意图: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.5.3 炭罐示意图: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.5.4 ?#21830;?#36136;量: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g

A.4.2.11.2.5.5 油箱示意图并说明其容量和材料: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.5.6 油箱和排气管间的热保护示意图: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

— 13 —

(1)有/无 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.6.1 颗粒捕集器的尺寸、形?#26149;?#23481;积: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.6.2 颗粒捕集器的型式和结构: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.6.3 位置(在排气管道中的基准距离): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.6.4 再生系统或再生方法。说明?#20572;?#25110;)示意图: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.7 其它系?#24120;?#35828;明和工作原理): . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.8.1 M1的书面说明?#20572;?#25110;)示意图: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.8.2 车载诊断(OBD)系统监测的所有零部件的清单和目的: . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.1.1 催化转化器监控 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.1.2 失火检测 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.1.3 氧传感器监测 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.1.4 车载诊断(OBD)系统监测的其它零部件 : . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.2.1 催化转化器监测 : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.2.2 颗粒捕集器监测 : . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.2.3 电子供油系统监测: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)A.4.2.11.2.8.3.2.4 车载诊断(OBD)系统监测的其它零部件 : . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.8.4 M1激活判定 (固定的运转循环数或统?#21697;?#27861;): . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.11.2.8.5 车载诊断(OBD)系统所用的所有输出代码和格式的清单(每一个都

加以说明): . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.11.2.8.6 汽车制造厂必须提供以下附加资料,以确保其车载诊断(OBD)系统与配件、维修零件、诊断工具和检测装置的相容性,除非这些资料涉及知识产权或涉及

制造厂或OEM供应商的技术机密。

下列资料应在附录B中重复提供。

A.4.2.11.2.8.6.1 汽车初始型式核准?#20445;?#25152;采用的试验类型和预处理循环次数。 A.4.2.11.2.8.6.2 汽车初始型式核准?#20445;?#20316;为车载诊断(OBD)系统对部件监测所采用的车载诊断(OBD)系统验证循环的类型。

(1) 划掉不适用者。

— 14 —

A.4.2.11.2.8.6.3 提供对?#25910;?#30417;测和M1激活的策略中涉及的所有影响部件的综述文件

(规定的行驶循环次数或统?#21697;?#27861;),包括每个车载诊断(OBD)系统监测的部件的相关影响参数清单。列出所有与排放相关的每个动力部件、与排放无关但在决定M1激活中监测的单个部件的车载诊断(OBD)系统输出代码和格式(每个均需附加说明)。特

别必须提供$05模式的$21至FF的测试标识,以及在线服务的$06的数据资料。如果通讯系统采用ISO 15765-4“道路汽车 – 对控制器区域网(CAN)的诊断 - 第4部分:与排放有关系统的要求”规定的汽车,必须给出$06模式中$00至FF的测试标识的说明,并提供所支持的每个车载诊断(OBD)系统监测的标识号。

A.4.2.11.2.8.6.4 所要求的信息按下列格式提供,并附在本附录后:

?#25910;?M1激活 预处理 验证 零件名称 监测策略 ?#25910;?#21028;定 相关参数 代码 判定 循环 试验 催化转化P0420 氧传感器1两个氧传第三循环 发动机转速、发动机负2个?型试?型 器 和2的信号 感器信号荷、A/F模式、催化转化验循环 试验

差异 器温度

(1) :有/无

A.4.2.12.1 型式核准号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.12.2.1 厂牌: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.12.2.2 型号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.12.2.3 与排放有关的调整可能性: . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.12.3.1 说明来回切换汽油和LPG时保护催化转化器安全的措施: . . . . . . . . . . . . A.4.2.12.3.2 系统布置 (电气线路,真空连接补偿软管,等): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4.2.12.3.3 符号示意图: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(1)有/无

A.4.2.13.1 型式核准号: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.13.2.1 厂牌: . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.13.2.2 型号: . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.13.2.3 与排放有关的调整可能性: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

— 15 —

A.4.2.13.3.1 说明来回切换汽油和NG时保护催化转化器安全的措施: . . . . . . . . . . . . . .

A.4.2.13.3.2 系统布置 (电气线路,真空连接补偿软管,等): . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . A.4.2.13.3.3 符号示意图: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . .

(型式): . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.5.1.1 传递的最大扭矩: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(*)(1) A.5.2.1 型式(手动/自动/CVT ): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

变速器内部速比 主传动比 档位 总速比 (发动机至变速器输出轴转速比) (变速器输出轴至驱动轮转速比)

(*)CVT 时最大值

1档

2档

3档

....

CVT时最小值

倒档

A.6.1.1 轮胎/车轮组合(对于轮胎, 指出尺寸标记, 最大负荷能力指标, 最大速度类型

符号;对于车轮,指出轮辋尺寸和偏差)

A.6.1.1.1.1 轴 1: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.6.1.1.1.2 轴 2: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.6.1.1.1.3 轴 3: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.6.1.1.1.4 轴 4: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.6.1.2.1 轴 1: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(*) 无级变速器。 (1) 划掉不适用者。

— 16 —

A.6.1.2.2 轴 2: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.6.1.2.3 轴 3: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.6.1.2.4 轴 4: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.6.1.3 制造厂推荐的轮胎压力: . . . . . . . . . . . . . . . . . kPa A.7.1.1 数量: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

日期,文件

— 17 —

附件3:

国家节能环保型汽车生产一致性控制计划

生产企业:

年 月 日

— 18 —

目 录

1.适用范围

2.产品一致性控制水平说明

3.企业落实产品一致性控制目标所采取的措施

4.企业产品满足一致性控制目标的确认

5.企业为促进用户在产品使用过程中维持产品节能环保的性能给用户提供

的技术支持

6.企业希望通过认证对外公布的与节能环保有关的产品和技术信息

— 19 —

1.适用范围

本“生产一致性控制程序”是根据国家认证认可监督管理委员会关于“轻型汽车国家

节能环保认证”的要求编制的,本程序适用于——汽车公司商品车辆生产过程中与节能

环保有关内容的质量控制。

本程序的目的是确保——公司生产的汽车产品持续满足国家节能环保认证的要求,

保证质量管理体系持续有效运行,过程管理稳定受控,?#33539;?#30830;保产品节能环保的一致性。

2.产品一致性控制水平说明

2.1.汽车污染物排放GB18352-2005《轻型汽车污染物排放限?#23548;?#27979;量方法(中国?、

?阶段)?#26041;?#34892;检测的企业产品一致性控制目标、生产偏差范围、超出偏差产品的控制

与处理方法。

2.2. 汽车的?#21058;?#28040;耗量按照GB/T 19233-2003《轻型汽?#31561;剂?#28040;耗量试验方法?#26041;?#34892;

检测的企业产品一致性控制目标、生产偏差范围、超出偏差产品的控制与处理方法。

2.3. 汽?#23548;?#36895;行驶车外噪声按照GB1495-2002《汽?#23548;?#36895;行驶车外噪声限?#23548;?#27979;量方

法?#26041;?#34892;检测的企业产品一致性控制目标、生产偏差范围、超出偏差产品的控制与处理

方法。

2.4. 汽车?#30340;?#22122;声按照GB/T18697-2002《声学 汽车?#30340;?#22122;声测量方法?#26041;?#34892;检测的

企业产品一致性控制目标、生产偏差范围、超出偏差产品的控制与处理方法。 2.5.装用点燃式发动机汽车的无线电骚扰特性按照GB14023-2000《车辆、机动船和由火花塞点火发动机驱动的装――置的无线电骚扰特性的限值和测量方法》的企业产品一致

性控制目标、生产偏差范围、超出偏差产品的控制与处理方法。电动汽车的电磁场辐射

强度按照GB/T 18387-2001《电动车辆的电磁场辐射强度的限值和测量方法 宽带9kHz-30MHz》的企业产品一致性控制目标、生产偏差范围、超出偏差产品的控制与处

理方法。

2.6. 企业按照GB/T19515-2004(ISO22628:2002)《道路车辆可再利用性和可回收利用性计算方法》?#33539;?#30340;企业产品一致性控制目标。

2.7.企业控制整?#23548;?#38646;部件材料成分不包含铅、汞、镉和六价铬以及国家相关法律法规

禁?#25925;?#29992;的CFC12及汽?#30340;?#25830;材?#29616;?#30340;石棉物?#23454;?#30340;企业产品一致性控制目标。

2.8.企业对于?#30340;?#31354;气污染物的产品一致性控制目标。 3.企业落实产品一致性控制目标所采取的措施

企业应按本附件第2条逐项说明:

3.1. 关键部件/总成和关键制造/装配过程的识别

— 20 —

企业应提交与本附件第2条中第2.1至2.5项有关的关键外协(外购)件和自制件

清单

3.2. 关键部件/总成和关键制造/装配过程的控制要求

包括关键部件/总成的检验要求,和制造/装配过程检验的要求 3.3. 满足关键部件/总成和关键制造/装配过程控制要求所采用的方法

对于外协件除要说明整车厂对该产品的控?#21697;?#27861;外,还需说明对:整车厂对潜在供

货厂的选择方法,包括开发能力、质量能力、价格评价、流程等;整车厂对零件认可过

程;整车厂对外协件批量质量管理方法,包括检验、定期检验、不合格品的处理等

3.4. 关键部件/总成和关键制造/装配过程的控制记录

包括记录的内容要求、频?#25105;?#27714;、保存要求等

4.企业产品满足一致性控制目标的确认

企业应按本附件第2条逐项说明:

4.1. 产品满足一致性控制目标的确认的方式

如需进行整车一致性检测,需说明检测的频次、方法、设备、控制要求、结果记录

?#35748;?#32454;内容

4.2. 企业产品满足一致性控制目标的确认记录

包括记录的内容要求、频?#25105;?#27714;、保存要求等

5.企业为促进用户在产品使用过程中维持产品节能环保的性能给用户提供的技术支持

5.1.针对本附件第2条中第2.1至2.5项和第2.8项,企业对用户的维修保养、装饰、

使用的建议,以及企业在售后服务领域为用户提供的相关服务内容。 5.2.影响本附件第2条中第2.1至2.5项和第2.8项使用性能的主要问题、问题产生现

象、消除或避免方式的说明。

5.3. 企业为促进本附件第2条中第2.6项车辆可再利用性和可回收利用性的落实,对于

车辆报废后产品回收的技术指导建议和措施的说明

6.企业希望通过认证对外公布的与节能环保有关的产品和技术信息

— 21 —

附件4:

国家节能环保认证标志基本式样、颜色及尺寸

— 22 —

国家节能环保型汽车产品认证标志形式为:

国家节能环保认证标志基本式样+认证附加信息

60mm

70mm

47mm 37m 94mm

中国国家节能环保型汽车产品认证标志附加信息 申请人: 制造商: 商标: 生产厂: 型号规格: 1.?#21058;?#28040;耗量(综合) 升/百公里,?#21058;?#28040;耗量(市区) 升/ 百公里,?#21058;?#28040;耗量(市郊) 升/百公里,CO综合排放量 克2 /公里; 2.排放限值符合(中国?/中国?)阶?#25105;?#27714;; 3.?#30340;?#22122;声 贝; 4.加速行驶车外噪声 分贝; 5.汽车最高车速为 公里/小?#20445;?#30334;公里加速时间为 秒;最大爬坡度为 ?#21462;?6.信息查询:

— 23 —

中国国家节能环保型汽车认证信息(轻型汽车产品)说明:

中国国家节能环保汽车产品认证开展的一个主要目的?#19988;?#23548;消费,为了使广大消费

者能更加系统明确的?#31169;狻?#20013;国国家节能环保汽车产品认证信息”所提供内容的实际含

义,特作如下说明:

1.油耗

一般来说,汽车厂家提供的说明书中所表明的油耗值大多为60公里、90公里或其

它车速的?#20154;?#27833;?#27169;?#22240;此可以说?#20154;?#27833;耗是一种理论油耗。汽车在实?#36866;?#29992;中,油耗水

平将受内外部多种因素的影响,所以在汽车实际运行时的油耗与?#20154;?#27833;耗?#25925;?#23384;在一定

差异的。

本实施规则的油耗轻型汽车油耗要按照GB/T 19233-2003《轻型汽?#31561;剂?#28040;耗量试验方法?#26041;?#34892;检测,该标准规定的试验方法模拟了“市区”和“市郊”两种工况, 4

个市区工作循环和1个市郊工作循环形成了“综合?#38381;?#20010;试验工况。因此,这个试验过程比较接近汽车实际运行情况,采用这种方法得到的油耗也更加贴进汽车的实?#35270;禿模?/p>

具有较高的参考价值。

2.汽车排放污染物

汽车排放污染物主要有:一氧化碳(CO)、?#35760;?#21270;合物(HC)、氮氧化合物(NOx)和微

粒物(PM)。在上述汽车排放污染物中,CO是?#21152;?#19981;完全燃烧的产物,对人的健康危

害较大。HC主要是?#21152;?#33976;发及不完全燃烧的产物,由200多种不同的成分构?#26705;?#21547;有致癌物质。NOx是在燃烧室高温高?#22266;?#20214;下,由氮和氧化合而?#26705;?#25490;放到大气后变成

NO2(二氧化氮),其毒性很强,对人及植物生长均有不?#21152;?#21709;,?#20999;緯伤?#38632;及光化学

烟雾的主要物质之一。PM主要成?#36136;?#30899;烟,上面附有大量化学物质,包含致癌物质,

吸入人体后会在肺部长期停留。目前,国家要求达到欧?排放标准,?#26412;?#22320;区已率先要

求汽车排放污染物达到欧?排放标准,但对于OBD(车载诊断系?#24120;?#24615;能及耐久性,要求从2007年1月1日起实施。节能环保汽车认证将要求汽车排放污染物达到欧?排放

标准的同时也满足OBD性能及耐久性要求。

3.汽车?#30340;?#22122;声

汽车?#30340;?#22122;声主要是由于发动机及传动系统在运行中引起的车身振动和车身的孔

— 24 —

缝透声而形成的。随着车速的增加?#30340;?#22122;声也逐渐增大。当?#30340;?#22122;音达到80分贝,就会使人容易发生眼疲劳、眼胀、眼花、眼涩及流泪的损伤现象。本标识中标出的?#30340;?#22122;

声是按照GB/T18697-2002《声学 汽车?#30340;?#22122;声测量方法》规定的方法进行检测的90公里/小时?#20154;?#34892;驶?#30340;?#22122;声,测量点应选为驾驶员座位处和最后排?#20063;?#24231;位处,取两处

测量点噪声较大者为?#30340;?#22122;声值。?#30340;?#22122;声一般应在60-75分贝之间。

4. 加速行驶车外噪声

加速行驶车外噪声主要说明的汽车在加速行驶过程中汽车本身产生的噪声对外界

环境的影响。目前国家对M1类乘用车的加速行驶车外噪声要求是不超过74分?#30784;?#33410;能环保汽车产品认证信息中标出了认证车型的检测结果,建议消费者选购分贝?#31995;?#30340;车

型。这样可以创建一个更加安静的社会。

5.汽车的动力性

节能环保汽车认证要求车辆在满足节能和环保性能的同时不得牺牲动力性能,这里

也对部分动力性数据进行了测试,主要指标有最高车速、加速性能、最大爬坡?#21462;?/p>

— 25 —

范文?#27169;?#29615;保产品认证实施规则——数据采集传输仪

环保产品认证实施规则——数据采集传输仪

20111>.03.01

药品生产质量管理规范(2010年修订)

GMP

2011.03.01

药品生产质量管理规范(2010年修订)

中华人民共和国卫生部 令 第79号

2011年02月12日 发布

2011年03月01日 施行

GMP

LOGO

GMP实施

自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)?#23548;?#22343;应符?#38386;?#29256;药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日?#25353;?#21040;新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日?#25353;?#21040;新版药品GMP要求。?#21019;?#21040;新版药品GMP要求的企业(?#23548;?,在上述规定期限后不得继续生产药品。

现?#23567;?#33647;品GMP证书》有效期满但?#24418;创?#21040;新版药品GMP要求的,省级药品监督管理部门按照98版的要求对企业开展监督检查。符合要求的,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现?#23567;?#33647;品GMP证书》有效期?#26377;?#33267;2013年12月31日;其他类别药品现?#23567;?#33647;品GMP证书》有效期?#26377;?#33267;2015年12月31日。

GMP

LOGO

回收

返工

加工 重新

产品生命周期

操作规程

经批准用来指导设?#35206;?#20316;、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验药品

生产活动的通用性文件,也称标准操作规程。

将某一生产工序生产的?#29615;?#21512;质量标准的一批中间产品或待包装产品的一 部分或全部,采用不同的生产工艺进?#24615;?#21152;工,以符合预定的质量标准。 概念

GMP

产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

将某一生产工序生产的?#29615;?#21512;质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品

的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进?#24615;?#21152;工,以符合预

定的质量标准。

在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产 品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。

纠偏限度

警戒限度

洁净区

污染

交叉污染

不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

概念

GMP

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

系统的关键参数超出正常范围,但?#21019;?#21040;纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。

系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标

准。

需要对环?#25345;?#23576;粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

LOGO

物料平衡

复验期

校准

确认

验证

证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

在规定条件下,?#33539;?#27979;量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指?#23631;?或

实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

概念

GMP

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

原辅料、包装材?#29616;?#23384;一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业?#33539;?#30340;需重?#24405;?#39564;的日期。

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用

量之间的比较,并考?#24378;?#20801;许的偏差范围。

LOGO

目录

总则 第一章

1

第二章 质量管理 2

第三章 机构与人员 3

第四章 厂房与设施 4

GMP

第五章 设备

5

LOGO

目录

第六章 物料与产品 6

第七章 确认与验证 7

第八章 文件管理 8

GMP

第九章 生产管理

9

第十章 质量控制与质量保证

10

LOGO

目录

第十一章 委托生产与委托检验

11

第十二章 产品发运与召回

12

GMP

第十三章 自检 13

第十四章 附则 14

LOGO

第一章 总则 质量管理体系 诚实守信

GMP

GMP

LOGO

第二章 质量管理 质量

控制

质量保证

风险

管理

质量管理(QM)

QC

QA

QRM

GMP

LOGO 质量保证 设计与研发 储存和发运 放行

生产和质量 控制

原辅料

包装材料 确认与验证 中间产品 质量保证 GMP

LOGO 质量管理 质量管理 SOP

GMP

培训

投诉

召回

纠偏

工艺

验证

?#35797;?/p>

记录

发运

LOGO 质量控制 QC

SOP GMP ?#24067;?/p>

取样

验证

记录

留样

检验

LOGO 风?#23637;?#29702; QRM 审核

沟通

控制

评估

GMP

LOGO

机构与人员 第二章

人员卫生

组织机构

关键人员

机构与人员

人员培训

GMP

LOGO

关键人员

企业负责人

生产负责人

质量负责人

质量受权人

企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的?#35797;矗?#21512;理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专?#23548;?#26415;职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培?#24608;?/p>

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专?#23548;?#26415;职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中

至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培?#24608;?/p>

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专?#23548;?#26415;职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

GMP

LOGO

质量受权人职责

职责1:

参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;

职责2:

承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;

职责3 :

在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。

受权人

受权人

受权人

GMP

LOGO

人员卫生

企业应当对人员健康进行管理,并建立健?#26723;?#26696;。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健?#23548;?#26597;,以后每年至少进行一次健?#23548;?#26597;。

任何进入生产区的人?#26412;?#24212;当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方

式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相?#35270;Α?GMP

LOGO

人员卫生

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、?#25191;?#21306;应当禁止吸烟

和饮?#24120;?#31105;止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。避免

体表有伤口、?#21152;?#20256;染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生

产。

GMP

LOGO

第四章 厂房与设施

生产区

?#25191;?#21306;

厂房与设施

A

B

辅助区

D

质控区

C

GMP

LOGO

原则

最大限度地避免污染、交叉污染、

混淆和差错,便于清洁、操作和维护。

GMP

LOGO

原则

原则

厂房、设施的设计和?#27815;?#24212;当能够有效防止昆虫或其它动物进入。避免所使

用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。应当采取?#23454;?#25514;

施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作

人员的直接通?#39304;?/p>

GMP

企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对 药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当 合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 原则

原则

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产 要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错, 便于清洁、操作和维护。

LOGO

原则

原则

应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图?#20581;?/p>

GMP

应当对厂房进行?#23454;?#32500;护,并确保维修活动不影响药品的质量。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

厂房应当有?#23454;?#30340;照明、温?#21462;?#28287;度和通风,确保生产和贮存的

产品质量以及相关设?#24863;?#33021;?#25442;?#30452;接或间接地受到影响。

原则

原则

LOGO

生产区

生产区

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10?#20102;?#21345;。必要?#20445;?#30456;同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保?#36136;实?#30340;压差梯?#21462;?/p>

药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,?#33539;?#21378;房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告。

GMP

LOGO

生产区

生产区

排水设施应当大小适宜,并?#27815;?#38450;止?#26500;?#30340;装置。应?#26412;?#21487;能避免明沟排水;不可避免?#20445;?#26126;沟宜?#24120;?#20197;方便清洁和消毒。

各种管?#39304;?#29031;明设施、风口和其他公用设施的设计和?#27815;?#24212;当避免出现不易清洁的部位,应?#26412;?#21487;能在生产区外部对其进行维护。

洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、

无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。

GMP

LOGO

生产区

生产区

生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。

产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、?#23631;俊?#28151;合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

GMP

LOGO

?#25191;?#21306;

?#25191;?#21306;

GMP

?#25191;?#21306;应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

设计和建造应确保良好的?#25191;?#26465;件,并有通风和照明设施。?#25191;?#21306;应当能够满足物料或产品的贮存条件(如?#29575;取?#36991;光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。

接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气的影响。接收区的布局和设施应当能够确保?#20132;?#29289;料在进入?#25191;?#21306;前可对外包装进行必要的清洁。

LOGO

?#25191;?#21306;

?#25191;?#21306;

GMP

如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一

致。如在其他区域或采用其他方式取样,应能?#29615;?#27490;污染或交叉污染。

高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

LOGO

质控区

GMP

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

必要?#20445;?#24212;当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验?#19968;?#24212;当彼此分开。

质控区

LOGO

辅助区

辅助区

GMP

休息室的设置不应当对生产区、?#25191;?#21306;和质量控制区造成不?#21152;?#21709;。

更?#29575;?#21644;盥?#35789;?#24212;当方便人员进出,并与使用人数相?#35270;Α?#30437;?#35789;?#19981;得与生

产区和?#25191;?#21306;直接相通。

维修间应?#26412;?#21487;能?#29420;?#29983;产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当

放置在专门的房间或工具柜?#23567;?/p>

LOGO

设备 第五章

GMP

校准

使用和清洁

制药用水

维护和维修

设计和?#27815;?/p>

LOGO

原则

尽可能?#26723;?#20135;生污染、交叉污染、混淆 和差错的风险,便于操作、清洁、维护, 以及必要时进行的消毒或灭菌。

GMP

LOGO

设计和?#27815;?/p>

与药品直接接触的生产设备的材质及表面 ?#23454;?#37327;程和精度的衡器、量具、仪器和仪表 ?#23454;?#30340;清?#30784;?#28165;洁设?#31119;?#38450;止成为污染源

食用级或级别相当的润滑剂和冷却剂

模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废

GMP

LOGO

维护和维修 维护和维修

SOP

SOR

GMP

再确认

不得影响质量 LOGO

使用和清洁

GMP

管道流向

状态标志

使用日志

使用SOP 清洁方法

已清洁设备的存放

设备

LOGO

校准

校准

计划

确认

记录

标识及效期

控制

校正

GMP

LOGO

制药用水

水系统

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当?#27815;?#19981;脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和?#27815;?#24212;当避免死角、盲管。

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能?#29615;?#27490;微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70?以上保温循环。

应当对制药用水及原水的水?#24335;?#34892;定期监测,并有相应的记录。

应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限?#21462;?#32416;偏限度时应当按照操作规程处理。

设计、?#27815;?#21644;材质

制备、贮存和分配

监测和记录

清洗与消毒

GMP

LOGO

包装材料

中间体

其他

危险品

原辅料

成品

第六章 物料与产品

GMP

LOGO

原则

运输条件的确认

先进先出,近期先出

验收检查

防止污染、交叉污染、混淆和差错 供应商审计

质量标准的符?#38386;?/p>

物料与产品

GMP

LOGO

原辅料

接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行

?#25191;?#21306;内的原辅料应当有?#23454;?#30340;标识 批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用

原辅料应当按照有效期或复验期贮存 用于同一批药品生产的所?#20449;?#26009;应当集中存放

GMP

LOGO

中间产品和待包装产品

1

产品名称和企?#30340;?#37096;的产品代码 2

产品批号

3

数量或重量(如毛重、净重等) 4

生产工序(必要时)

5

产品质量状态(必要?#20445;?#22914;待验、合格) GMP

应当有明确的标识

LOGO

包装材料

印刷

确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致,保存经签名

批准的印刷包装材料原版实样。

变更

印刷包装材料的版本变更?#20445;?#24212;确保所用印刷包装材料的版本正确无误。宜

收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 存放

印刷包装材料应设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入。切割式标

签应当置于密闭容器内储运,以防混淆。

GMP

LOGO

包装材料

保管

印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和需求量发放。 发放

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识

别标志,标明所用产品的名称和批号。

销毁

过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 GMP

LOGO

其他

GMP

物料与产品

不合格品

返工

退货

LOGO

不合格品

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清

晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存

不合格品

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应?#26412;?#36136;量管理负责人

批准,并有记录

GMP

LOGO

返工

回收

返工

评价

GMP

产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根 据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行, 并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次 产品的生产日期?#33539;?#26377;效期。

制剂产品不得进行重?#24405;?#24037;。不合格的制剂中间产品、待包装产 品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质 量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评 估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录。

对返工或重?#24405;?#24037;或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当 考?#20999;?#35201;进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

LOGO

退货

同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量?#35789;?#24433;响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现?#30784;?#21382;史,以及发运与退货之间的间隔时间等因素。?#29615;现?#23384;和运输要求的退货,应当在质量管

理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑?#20445;?#19981;得重新发运。

GMP

LOGO

第七章 确认与验证

持续状态

设施

工艺

检验方法

设备/仪器

清洁方法

厂房

GMP

LOGO

验证/确认

目标/适用性 验证范围

风险评估

变更确认

记录和报告

再验证

验证总计划

Validation Master Plan (VMP)

GMP

LOGO

第八章 文件管理

A

质量标准

B

工艺规程

C

批生产记录

D

操作规程和记录

文件管理

GMP

LOGO

原则

文件管理

GMP

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、

清晰、易懂,不能模棱两可。

记录填写的任何更改必要?#20445;?#24212;当说明更改的理由。记录如需重新誊写,

则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。

质量标准、工艺规

程、操作规程、稳

定性考察、确认、

验证、变更等其他

重要文件应当长期

保存。

如使用电子数据处理系?#22330;?#29031;相技术或其他可靠方式记录数据资料,应有

所用系统的操作规程;记录的准确性应?#26412;?#36807;核对。

文件的起草、修订、

审核、批准、替换或

撤销、复制、保管和

销毁等应当按照操作

规程管理,并有相应

的文件分发、撤销、

复制、销毁记录。

LOGO

物料/成品质量标准

成 品

物 料

1.物料名称和物料代码;

2.质量标准的依据;

3.经批准的供应商;

4.印刷包装材料的实样或样稿。 5.取样、检验方法或相关SOP编号; 6.定性和定量的限度要求; 7.贮存条件和注意事项;

8>8.有效期或复验期。

1.产品名称以及产品代码; 2.对应的产品处方编号(如有); 3.产品规格和包装形式;

4.取样、检验方法或相关SOP编号; 5.定性和定量的限度要求;

6.贮存条件和注意事项;

7.有效期。

GMP

LOGO

工艺规程

制剂的工艺规程的内容至少应当包括:

(一)生产处方: 1.产品名称和产品代码; 2.产品剂型、规格和批量; 3.所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算?#20445;?#36824;应当说明计算方法。 (二)生产操作要求: 1.对生产场所?#36864;?#29992;设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的?#29575;?#24230;要求、设?#24863;?#21495;和编号等); 2.关键设备的准备(如清?#30784;?#32452;装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应操作规程编号; 3.详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等); 4.所有中间控?#21697;?#27861;及标准; 5.预期的最终产量限度,必要?#20445;?#36824;应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度; 6.待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件; 7.需要说明的注意事项。 (三)包装操作要求: 1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式; 2.所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标?#21152;?#20851;的每一包装材料的代码; 3.印刷包装材料的实样或复制品,并标明产品批号、有效期打印位置; 4.需要说明的注意事项,包括对生产区和设?#38468;?#34892;的检查,在包装操作开?#35760;埃?#30830;认包装生产线的清场已经完成等; 5.包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作?#36864;?#29992;设备的注意事项、包装材料使用前的核对; 6.中间控制的详?#35206;?#20316;,包括取样方法及标准; 7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限?#21462;?/p>

GMP

LOGO

批生产记录

批生产记录的内容应当包括: (一)产品名称、规格、批号; (二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间; (三)每一生产工序的负责

(四)生产步骤操作人员的签名;必要?#20445;?#36824;应当有操作(如称人签名;

量)?#26149;?#20154;员的签名; (五)每一原辅料的批号及实际?#23631;?#30340;数量(含投入回收或返工产品的批号及数量); (六)相关生产操作或活动、工艺参数及控?#21697;?#22260;,以及所用主要生产设备的编号; (七)中间控制结果的记录以及操作人员的签名; (八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算; (九)对特殊问题或异常?#24405;?#30340;记录,包括偏差的详细说明或调查报告,并经签字批准。

GMP

LOGO

批包装记录

批包装记录的内容包括:

(一)产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期; (二)包装操作日期和时间; (三)包装操作负责人签名; (四)包装工序的操作人员签名; (五)每一包装材料的名称、批号和实?#36866;?#29992;的数量; (六)根据工艺规程所进行的检查记录,包括中间控制结果; (七)包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的编号; (八)所有印有打印内容的包材实样;不易归档的印刷包?#30446;?#37319;用印有上述内容的复制品; (九)对特殊问题或异常?#24405;?#30340;记录,包括对偏差的详细说明或调查报告,并经签字批准; (十)所有印刷包材和待包装产品的名称、代码,以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

GMP

LOGO

操作规程和记录

设备的装

配和校准

厂房和设备的维护、清洁和消毒

培?#24608;?#26356;?#24405;?#21355;生等与人员相关的事宜

环境监测

虫害控制

操作规程的内容应当包括:题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分

发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期,标题、正文及变更历史。

验证

变更

偏差

投诉

退货

S

P

GMP

LOGO

第九章 生产管理

生产管理

防止生产过

程中的污染

和交叉污染

生产操作

包装操作

GMP

LOGO

原则

生产管理

GMP

人员限制

隔离操作

物料平衡

防止粉尘

避免污染

状态标识

清场确认

批?#20301;?#20998;

批号制定

偏差处理

LOGO

防止生产过程中的污染和交叉污染

防止污染和交叉污染

GMP

在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服

应当?#26723;?#26410;经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险

采用经验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设?#30422;?#27905;;必要?#20445;?#24212;对与物?#29616;?#25509;接触的设备表面的?#36763;?#29289;进行检测

应当避免使用易碎、易?#30740;肌?#26131;发霉器具和防止因筛网断裂而造成污染的措施

设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制

干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置

密闭系统生产

阶段性生产

分隔区域内生产

LOGO

生产操作

检查

监测

清场

GMP

生产开?#35760;?#24212;当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前,还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

应当进行中间控制和必要的环境监测,并予以记录

每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及?#26149;?#20154;签名。清场记录应当纳入批生产记录。

LOGO

包装操作

包装过程

B

E

C

D

A

包装前确认

及时贴签

包装检查

物料平衡

重新包装

GMP

LOGO

第十章 质量控制与质量保证

质量控制与质量保证 质量控制实验室管理 Title in here

变更控制

纠正和预防措施

供应商评估和批准 投诉与不良反应报告 GMP

持续稳定性考察

偏差处理

产品质量回顾?#27835;?/p>

物料和产品放行

LOGO

质量控制实验室管理

质量控制实验室管理

企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照第十

一章中委托检验部分的规定,委?#22411;?#37096;实验室进行检验,但应

当在检验报告中予以说明。

GMP

质量控制实验室的检验人员至少应?#26412;?#26377;相关专业中专或高中以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培?#30331;?#36890;过考核。

宜采用便于趋?#21697;治?#30340;方法保存?#25215;?#25968;据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据);除与批记录相关的资料信息外,还应当保存其他原始资料或记录,以方便查阅。

LOGO

质量控制实验室管理

质量控制实验室管理

应当对实验室容量?#27835;?#29992;玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查

GMP

质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进?#22411;?#25972;的调查,并有相应的记录

检验方法验证:1.采用新的检验方法;2.检验方法需变更的;

3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

LOGO

质量控制实验室管理

取样

应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定: 1.经授权的取样人; 2.取样方法; 3.所用器具; 4.样品量; 5.分样的方法; 6.存放样品

7.取样后剩余部分及样品的处置和标识; 8.取样注意事项,容器的类型和状态;

包括为?#26723;?#21462;样过程产生的各种风?#36134;?#37319;取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项; 9.贮存条件; 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。 样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息; 样品应当按照规定的贮存要求保存。

GMP

LOGO

质量控制实验室管理

留样

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 成品的留样: 1.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外); 2.如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一?#25991;?#26816;观察,如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施; 物料的留样: 1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样; 2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要; 3.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短;

GMP

LOGO

质量控制实验室管理

试剂、试液、培养基和检定菌的管理

试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购,必要时应当对供应商进行评估;

应当有接收试剂、试液、培养基的记录,必要?#20445;?#24212;当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期;

配制的培养基应当进行适用性检查,并有相关记录。应当?#20449;?#20859;基使用记录;

应当有检验所需的各种检定菌,并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录;

GMP

LOGO

质量控制实验室管理

标准品或对照品的管理

标准品或对照品应当有?#23454;?#30340;标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或效价、贮存条件;

企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并?#33539;?#26377;效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

GMP

LOGO

物料和成品的放行

物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物

料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果 物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放?#23567;?#19981;合格

或其他决定

物料应当由指定人员签名批准放行 GMP

物料

LOGO

物料和成品的放行

主要生产工艺和检验方法经过验证 变更已按照SOP处理完毕

所有必需的生产和质量控制均

已完成并经相关主管人员签名

完?#20260;?#26377;必需的检查/检验

对变更或偏差已完?#20260;?#26377;必要

的取样、检查、检验和审核

偏差均已调查和?#23454;?#22788;理

成品

GMP

LOGO

持续稳定性考察

持续稳定性考察

持续稳定性考察应当有考察方?#31119;?#32467;果应当有报告。用于持续稳定性考察的

设备(尤其是稳定性试验设备或设施)应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。

检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。

考察批次数和检验频次应当能?#25442;?#24471;足够的数据,以供趋?#21697;治觥?#36890;常情

况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察一个批次,

除非当年没有生产。

?#25215;?#24773;况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如重大变更或生产

和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外,重?#24405;?#24037;、返工或

回收的批次,也应当考虑列入考察,除?#19988;?#32463;过验证和稳定性考察。

应当根据所获得的全部数据资料,包括考察的阶段性结论,撰写总结报告

并保存。应当定期审核总结报告。

GMP

LOGO

变更控制

变更控制

企业应当建立变更控制系?#24120;?#23545;所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

应建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评?#39304;?#23457;核、批

准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素?#20445;?#36824;应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评?#39304;?#22914;果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

变更实施?#20445;?#24212;当确保与变更相关的文件均已修订。

GMP

LOGO

偏差管理

偏差管理

任何偏差?#21152;?#24403;评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、?#25105;?#20559;差),对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要?#20445;?#24212;当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

任何偏离生产工艺、物料平衡限?#21462;?#36136;量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

GMP

LOGO

纠正措施和预防措施

GMP

CAPA

企业应当建立纠正措施和预防措施系?#24120;?#23545;投诉、召回、

偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势

等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式

应当与风险的级别相?#35270;Α?#32416;正措施和预防措施系统应

当能够增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺。

LOGO

供应商的评估和批准

供应商的评估和批准

明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审?#21697;?#24335;的,还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的,还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应?#26412;?#26377;相关的法规和专业知识,具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

GMP

LOGO

供应商的评估和批准

供应商的评估和批准

现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系?#22330;?#29616;场质量审计应当有报告。

改变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

企业应当对每家物料供应商建立质量档?#31119;?#26723;案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾?#27835;?#25253;告等。

GMP

LOGO

产品质量回顾?#27835;?/p>

企业至少应当对下列情形进行回顾?#27835;? (一)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料; (二)关键中间控制点及成品的检验结果; (三)所有?#29615;?#21512;质量标准的批次及其调查; (四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性; (五)生产工艺或检验方法等的所有变更; (六)已批准或备案的药品注册所有变更; (七)稳定性考察的结果及任何不?#35760;?#21183;; (八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查; (九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果; (十)新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况; (十一)相关设备和设施,如空调?#25442;?#31995;?#22330;?#27700;系?#22330;?#21387;缩空气等的确认状态; (十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。

GMP

LOGO

投诉与不良反应报告

投诉与不良反应报告

所有投诉?#21152;?#24403;登记与审核,与产品质量?#27605;?#26377;关的投诉,应当详细记录投诉的各个细节,并进行调查。

GMP

发现或怀疑某批药品存在?#27605;藎?#24212;当考虑检查其他批次的药品,查明其是否受到影响。

应当定期回顾?#27835;?#25237;诉记录,以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题,并采取相应措施。

LOGO

委托生产与委托检验

委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合本规范的要求。委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督 。

委托方

受托方

合同

GMP

受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人?#20445;?#28385;足委托方所委托的生产或检验工作的要求。受托?#35762;?#24471;从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

应规定受托方是否在委托方的厂房内取样。出现投诉、怀疑产品有质量?#27605;?#25110;召回?#20445;?#22996;托方应当能?#29615;?#20415;地查阅所有与评价产品质量相关的记录。委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计 。应当明确受托方有义务接受药品监督

管理部门检查。

LOGO

产品发运与召回

清场

GMP

每批产品均应当有发运记录。根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

召回应当能够随时启动,并迅速实施。因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向当地药品监督管理部门报告。已召回的产品应当有标识,并单独、妥善贮存,等待最终处理决定。召回的进展过程应当有记录,并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明 。应当定期对产品召回系统的有效性进行评?#39304;?/p>

发运

召回

LOGO

第十三章 自检

自检

自检应有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与检验、产品发运与召回?#35748;?#30446;定期进行检查。

GMP

应当由企业指定人员进行独立、系?#22330;?#20840;面的自检,?#37096;?#30001;外部人员或专家进行独立的质量审计 。

自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。

LOGO

附则 第十四章

本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

GMP

附则

企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求。

附则

LOGO

附录 洁净级别及监测

高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均?#20154;?#39118;,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明单向流的状态并经验证。在密闭的隔离器或手套箱内,可使用?#31995;?#30340;风速。

物料应当由指定人员签名批准放行

GMP

A级

指无菌配制和灌装等高风险操作A?#30563;?#20928;区所处的?#23576;?#21306;域。

B级

指无菌药品生产过程中重要程度?#31995;?#25805;作步骤的洁净区。

C级

D级

指无菌药品生产过程中重要程度?#31995;?#25805;作步骤的洁净区。

LOGO

空气悬浮粒子的标准规定

GMP

不作规定

不作规定

29000 3520000 D级

29000 3520000 2900

352000

C级

2900

352000 29

3520

B级

20

3520

20

3520

A级(1) ?5.0μm ?0.5μm ?5.0μm(2)

0.5μm ?

动态(3) 静态

悬浮粒子最大允许数/立方米

洁净度级别 LOGO 微生物监测的动态标准

GMP

,

50

100

200

D级

,

25

50

100

C级

5

5

5

10

B级

??1

??1

??1

??1

A级

5指手套

cfu /手套 接触(??55mm)

cfu /碟

表面微生物 ?#20004;?#33740;

(??90mm) cfu /4小时(2)

浮游菌

cfu/m3 洁净度级别 LOGO

LOGO

范文五:CQC 产品认证实施规则

编号 : CQC/RY570-2005

CQC 标 志 产 品 认 证 实 施 规 则 (食品包装 /容器类产品 -?#20581;?#22609;料及?#26149;?#26448;料)

受控状态:受控

受控编号:

发布 2005/07/07 实施 2005/07/15 中 国 质 量 认 证 中 心

前 言

为了保证 CQC 自?#24863;?#20135;品认证工作顺利开展,确保认证各项工作 符合 ISO/IEC导则 65、 IAF 对导则 65的解释文件、 CNAB 认可准则相关 文件要求,以及 CQC 产品认证质量手册、程序文件,使各项相关活动 得以规范有序进行,制定本特殊要求。

制定单位:中国质量认证中心

广州市产品质量监督检验所

成?#38469;?#20135;品质量监督检验所

浙江方?#24067;?#27979;集团股份有限公司

主要起草人:陈立坚 马俊辉 王美华 赵改萍 王铭新 王庚

修 订:2

版 号:1

修订日期:2005-11-29

第 1 页 共 10 页 修订次数 修订日期 修改内容 /原因 更改人 审核人 批准人

适用范围和单元划分进一

步明确;

4.1.1委托认证单元的选取;

4.1.3抽样数量的规;

9.3标志下的标注

王庚 赵改萍 王?#31169;?/p>

1.适用范围

本规则适用的产品范围为:包装、盛放食品用的塑料、纸制品, 以及由?#20581;?#22609;料薄膜或铝经粘合剂(聚氨酯和改性聚丙烯)?#26149;隙?#25104; 的?#26149;?#20135;品,包括膜、袋、容器。

2.认证模式

采用 CQC 产品认证的基本模式:产品型式试验 +初始工厂检查 +获证 后监督

3.认证申请

3.1 申请单元划分

根据?#20581;?塑料和?#26149;?#26448;料食品包装制品在安全卫生方面的特性, 按 如下原则进行认证单元的划分:

1)主要成型材质不同的塑料食品包装产品应分别划为不同的认证 单元,即

A. 食品包装用聚乙烯类产品

B. 食品包装用聚丙烯类产品

C. 食品包装用聚苯乙烯类产品

D. 食品包装用聚碳酸酯类产品

E. 食品包装用三聚氰胺类产品

F. 食品包装用聚偏二氯乙烯类产品

G. 食品包装用聚对苯二甲酸乙二?#20943;?#31867;产品

H. 食品包装用尼龙塑料类产品

I. 食品包装用丙烯腈-苯乙烯 (AS)类产品

J. 食品包装用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (ABS)类产品

2)根据不同定量纸类产品划为不同的认证单元,即:

A. 食品包装用纸类产品

B. 食品包装用纸板类产品

注:定量在 225g/m2以下或厚度小于 0.1mm 的成为纸;定量在

225g/m2以上或厚度大于 0.1mm 的称为纸板。

3)主要组成材料不同的?#26149;?#26448;料食品包装制品应分别划为不同的 认证单元,即:

A. 食品包装用纸类?#26149;?#20135;品

B. 食品包装用塑料类?#26149;?#20135;品

C. 食品包装用纸-塑料类?#26149;?#20135;品

D. 食品包装用纸-铝类?#26149;?#20135;品

E. 食品包装用塑料-铝类?#26149;?#20135;品

F. 食品包装用纸-塑料-铝类?#26149;?#20135;品

4) 认证单元所包括的产品规格 /型号为相应材质对应的膜、 袋、 容 器,?#26149;?#31867;产品需?#21019;?#22806;到内标明每层材质。

3.2 申请文件

认证委托人申请认证时,应提交以下文件:

1)申请书;

2)工厂审查调查表(首次申请时) ;

3)一致性声明;

4)申请人、制造商的注册证明等;

5)代理人的授权委托书(如有) ;

6)生产厂的注册证明等;

7)关键原材料及部件(包括:产品的主要成型原料、添加剂和胶 粘剂,还有印刷用油墨)清单及其供应方目录;

8)产品描述报告;

9)产品主要生产工艺流程图;

10) ISO9000以及 ISO14000证书 (如有可?#23454;?#20943;免工厂检查人日) ; 11) 相关的质量文件 (包括质量管理文件、 生产环境卫生管理文件 等) 。

4.型式试验

4.1 型式试验的抽样

4.1.1取样方式和对样品的要求

1.型式试验的样品应由 CQC 的派出机构负责到该认证委托人的制造 厂、销售场所,从委托认证单元中选取有代表性的(含有铝的?#26149;?#26448; 料包装产品按?#31456;?#31636;、 铝膜分别取样) 、 且半年内正常批量生产经工厂 的质检部门检测合格的产品中随机抽取。抽样后,样品立即封存,不 许进行任何处理,并按产品出厂销售的要求进行包装。由认证委托人 负责按 CQC 的要求将该样品送至指定检测机构,并对该样品负责 ; 2.根据需要 , 申请单元的其他产品需送样进行补充差异检验;

4.1.2型式试验抽样的原则

原则上每个申请认证单元作为一个抽样单元, 从中选取一种有代表 性的产品抽样 (含有铝的?#26149;?#26448;料包装产品按?#31456;?#31636;、 铝膜分别取样) 。 在不同的加工场所采用同一个技术管理、 同一生产工艺且关键原料 种类、来?#26149;?#37197;?#20219;?#36739;大变化时,可?#23454;?#20943;少抽样数量。

样品应从中选取有代表性的、 ?#19994;?#24180;正常批量生产经工厂检测合格 的产品中抽取。

4.1.3抽样数量

同一申请认证单元的食品包装产品,应选取一个具有代表性的型 号 (含有铝的?#26149;?#26448;料包装产品按?#31456;?#31636;、 铝膜分别取样) , 如果是薄 膜产品,随机抽取一个批次的产品,每批随机取 10捆 /包装单位;如 果是袋类产品,随机抽取一个批次的产品,随机抽取 100件;如果是 容器产品,随机抽取一个批次的产品,随机抽取 10-50件。样品一半 供检测用,另一半在生产厂保存两个月。

4.1.4样品及资料的处置

型式试验后, 相关资料存于检测记录?#23567;?样品按照 CQC 有关规定处 置。

4.2 检测标准、项目及方法

4.2.1检测标准

塑料产品:

GB 9687 《食品包装用聚乙稀成型品卫生标准》

GB 9688 《食品包装用聚丙稀成型品卫生标准》

GB 9689 《食品包装用聚苯乙稀成型品卫生标准》

GB 9681 《食品包装用聚氯乙稀成型品卫生标准》

GB 14942《食品容器、包装材料用聚碳酸酯成型品卫生标准》 GB 9690 《食品包装用三聚氰胺成型品卫生标准》

GB/T 17030《食品包装用聚偏二氯乙烯 (PVDC)片状肠?#23653;ぁ?/p>

GB 13113《食品及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇脂成型品卫生标 准》

GB 16332《食品包装材料用尼龙成型品卫生标准》

GB 17327《食品容器、 包装材料用丙烯腈 -苯乙烯成型品卫生标准》 GB 17326《食品容器、 包装材料用橡胶改性的丙烯腈 -丁二烯 -苯乙 烯成型品卫生标准》

纸类产品:

GB 11680 《食品包装用原纸卫生标准》

?#26149;?#26448;料产品:

GB 9683 ?#38497;春?#39135;品包?#25353;?#21355;生标准》

备注:标准采用现行有效版本。

4.2.2检测项目

产品检测项目为产品认证依据标准规定的全部适用项目。

4.2.3检测方法

依据标准的规定以及其引用的现行有效的检测方法和 /或标准进行

修 订:2

版 号:1

修订日期:2005-11-29

第 6 页 共 18 页 检测。

5.初始工厂检查

5.1 工厂检查时间

一般情况下,申报资料符合要求后进行工厂检查。

工厂检查时间根据所申请认证产品的单元数量?#33539;? 并?#23454;?#32771;虑工 厂的生产规模,一般每个加工场所为 2— 4个人日。

5.2 工厂检查内容

5.2.1食品包装 /容器类产品卫生安全控制能力评价

工厂食品卫生安全控制能力的评价见附件 1《食品包装 /容器类产 品 CQC 标志工厂质量保证能力要求》 。

5.2.2产品一致性检查

1) 申请认证产品的标识和包装物上所标明的产品名称、 规格型号、 所用材料是否与申请资料上所示一致。

2) 在生产厂的库房, 抽查进货检验的记录或供方提供的检测报告, 确认原、辅材料的卫生安全性是否与申请时提供的原、辅材料一致。

3)产品的生产工艺是否与申请材料一致。

4)产品的生产所用原 /辅料配比是否与关键原材料清单一致。

5.2.3工厂卫生安全控制能力评价和产品一致性检查应覆盖申请 认证产品所有的加工场所。

6.认证结果评价与批准

6.1认证结果评价与批准

修 订:2

版 号:1

修订日期:2005-11-29

第 7 页 共 18 页 CQC 负责组织对型式试验、 工厂审查结果进行综合评价。 评价合格后, 由 CQC 对申请人颁发认证证书 (每一个申请单元颁发一个证书) 。 认证 证书和认证标志的使用应符合 CQC 的有关规定。

6.2 认证时限

认证时限是指自受理认证之日起到颁发认证证书时为止所实际发 生的工作日,包括型式试验时间、工厂审查后提交报告时间、认证结 论评定和批准时间以及证书的制作时间,总计不超过 90工作日。 型式试验时间自样品由企业送达指定检测实验室之日起计算, 检测 周期不超过 15个工作日 (因检测项目不合格, 企业进行整改和?#35789;?#30340; 时间不计算在内) 。

工厂审查后提交报告时间为 5个工作日,以审查员完成现场审查、 收到生产厂递交的有效的?#29615;?#21512;项纠正措施报告之日起计算。

认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过 5个工作 日。

7.获证后的监督

7.1认证监督检查频次

7.1.1一般情况下从获证后的第 2个年度起,每年至少进行一次 监督检查。

7.1.2若发生下述情况之一可增加监督频次:

1)获证产品出现?#29616;?#36136;量问题或用户提出?#29616;?#25237;诉并经查实为持 证人责任的;

2) CQC 有足够理由对获证产品与卫生安全标准的要求的符?#38386;?#25552; 出质疑时;

3) 有足够信息表明生产者、 生产厂由于变更组织机构、 生产条件、 质量管理体?#26723;?#32780;可能影响产品符?#38386;?#25110;一致性时。

7.2监督的内容

获证后监督的方?#35762;?#29992;:工厂产品质量保证能力的复查 +认证产品 一致性检查,同时抽取样品送检测机构检测,抽样检测项目和抽样数 量见 7.3。

由 CQC 根据工厂质量保证能力要求, 对工厂进行监督复查。 《工厂 质量保证能力要求》规定的第 3, 4, 5, 6, 8条是每次监督复查的必 查项目。其他项目可以选查,每 4年内至少覆盖《工厂质量保证能力 要求?#20998;?#35268;定的全部项目。

同时要依照 《?#20581;?塑料及?#26149;?#26448;料产品 (食品包装用) 工厂质量控 制检测纲要》 (见附件 2)对产品质量检测进行核查。

7.3监督检查时间

每个加工场所监督审查时间一般为 1-2个人日。

获证后每隔 4年,应对工厂进行一次全要素审查。

7.4监督抽样检测

获证后,每年从获证单元中选取部分获证单元(具体抽样单元数 根据企业的实际获证单元数,并考虑到 4年内要覆盖到所有获证单 元) , 并?#29992;?#20010;抽样单元中?#25105;?#25277;取一个代表性品种, 代表性品种的选

择应考虑到当年产量较多、销售面较广或原材料、工艺调整的品种。 获证后的第 5年,样品的抽取同于本规则的 4.1条款。

8.认证证书

8.1认证证书的保持

8.1.1证书的有效性

本规则覆盖产品的认证证书不规定有效期。证书的有效性依靠 CQC 定期的监督获得保持。

8.1.2认证产品的变更

8.1.2.1变更的申请

证书上的内容发生变化时,或产品中涉及卫生安全的关键原材料 及部件发生变更时,证书持有者应向 CQC 提出申请。

8.1.2.2变更评价和批准

CQC 根据变更的内容和提供的资料进行评价,?#33539;?#26159;否可以变更 或需抽取样品进行检测。检测合格或经确认后方能进行变更。

8.2认证证书覆盖产品的扩展

8.2.1扩展程序

认证证书持有者需要增加与已经获得认证的产品为同一认证单元 的产品认证范围时,应从认证申请开?#21450;?#29702;?#20013;?并说明扩展要求。 CQC 核查扩展产品与原认证产品的一致性,确认原认证结果对扩展产 品的有效性, 针对差异和 /或扩展的范围做补充检测或检查, 并根据认 证证书持有者的要求单独颁发认证证书或?#29615;?#35748;证证书。

修 订:2

版 号:1

修订日期:2005-11-29

第 10 页 共 18 页

8.2.2样品要求

证书持有者应先提供扩展产品的有关技术资料,需要送样时,证 书持有者应按本规则第 3条的要求选送样品供 CQC 核查,核查时,需 对样品进行检测的,检测项目由 CQC 决定。 8.3认证证书的暂停、注销和撤销 按 CQC 有关规定的要求执?#23567;?/p>

9.产品认证标志的使用

9.1证书持有者必须遵守 CQC 有关认证标志管理的规定。 9.2本规则覆盖的产品不允许加施任何形式的变形认证标志。 9.3认证标志应加施在与食品直接接触的最小包装 /容器产品的适 当位置, 或产品的最小销售包装上。 可在认证标志下标注 “ (本材料可 用于包装食品) ”字样和工厂代码。 9.4产品认证标志 图样见下图:

10.收费

认证收费由 CQC 按国家有关规定统一收取。

附件 1

食品包装 /容器类产品 CQC 标志认证

工厂质量保证能力要求

为保证批量生产的认证产品持续满足实施规则中规定的标准要求, 工厂应满足本文件规定的质量保证能力的要求。

1. 职责和?#35797;?/p>

1.1职责

工厂应规定与其产品卫生指标控制活动有关的各类人员职责及相 互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他 方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

1) 负责建立满足本文件要求的工厂产品卫生指标控制体系, 并确 保其实施和保持;

2) 确保加施认证标志的产品符合认证标准的要求;

3) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;

4) 建立文件化的程序, 确保不合格品和获证产品变更后未经认证 机构确认,不加贴认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

1.2?#35797;?/p>

工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合 CQC 标志认证标准的产品要求;应配备相应的人力?#35797;?确保从事对产品 质量有影响的工作人?#26412;?#22791;必要的能力;建立并保持适宜产品生产、

检验、试验、储存等必要的环?#22330;?/p>

2. 文件和记录

2.1工厂应建立、保持文件化的对产品卫生指标控制的质量计划或类 似的文件,及为确保与卫生指标有关的相关过程得到有效运作和控制 所需要的文件。

质量计划应包括产品配方的设计要求、 生产要求、 检验手段、 产品 适用范围要求、生产环境和储存环境卫生要求、产品运输环境要求、 及相配套的?#35797;?#35201;求;

配方的设计规范 /要求、原材料和助剂的要求、印刷的要求应充分 满足实施规则中规定的标准要求;

应制定产品获证后对获证产品的变更 (标准、 工艺、 关键原?#29616;?#31867;、 来?#26149;?#37197;比等)的控制要求、标志的使用管理等规定,认证产品的变 更在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执?#23567;?/p>

2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进 行有效的控制。这些控制应确保:

a) 发?#35760;?#21644;更改应由授权人批准,以确保其适宜性;

b) 文件的修改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使 用;

c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

2.3工厂应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理 的文件化程序。与卫生指标有关的质量记录应清晰、完整以作为产品 符合规定要求的证据。

质量记录应有?#23454;?#30340;保存期限, 在有追溯要求时记录保存期应满足

修 订:2

版 号:1

修订日期:2005-11-29

第 13 页 共 18 页 要求。

3. 关键原料的采购

工厂应建立和实施文件化的程序对关键原料的供应商评价及对原 料采购检验 /验证实施有效控制, 满足食品包装物所用原材料和助剂的 国标 (GB9685-2003)要求。

工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及 定期确认检验程序,以确保满足认证所规定的要求。

应保存供应商选择、评价和日常管理记录,保存原料进货检验 /验 证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明。

食品包装 /容器类制品,不得使用回收再利用原材料。

工厂对关键原料的贮存应做出妥善的安排。

4. 生产过程的控制

4.1工厂应对影响卫生指标控制的工序加以识别,并应对生产过程中 关键原料的添加进行监控,以确保卫生指标在生产过程中始终得以有 效控制,确保最终产品持续满足要求;不得使用非食品包装用原材料 和助剂,助剂配比不得超出国标 (GB9685-2003)要求。

4.2对适宜的工艺参数进行有效监控,并在生产的?#23454;?#38454;段对产品进 行检验。

4.3工厂应对生产现场的卫生状况进行有效监控,应按照文件化的程 序对生产环境卫生实施控制, 以确保产品卫生安全, 并保存相关记录。 5. 产品的检验

修 订:2

版 号:1

修订日期:2005-11-29

第 14 页 共 18 页 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序, 以验证产品 满足规定的要求。 检验程序中应包括检验项目、 内容、 方法、 判定等, 并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品 的认证实施规定的要求执?#23567;?/p>

例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的 100%检 验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。

确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。

6. 试验仪器设备的检验

用于检验和试验的设备应定期校准和检验,并满足检验能力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程, 检验人员应能按操作规程要 求,准确地使用仪器设备。

7. 不合格品的控制

工厂应建立不合格品控制程序, 内容应包括不合格的标识方法、 隔 离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重?#24405;?测。 对重要部件返修应作相应的记录, 应保存对不合格品的处置记录。 8. 内部质量审核

工厂应建立文件化的内部质量审核程序, 确保质量体系的有效性和 认证产品的一致性,并记录内部审?#31169;?#26524;。

对工厂的投诉尤其是对产品?#29615;?#21512;标准要求的投诉,应保存记录, 并作为内部质量审核信息输入。

对内部审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。

修 订:2

版 号:1

修订日期:2005-11-29

第 15 页 共 18 页 9. 产品标识

认证标志应加施在与食品直接接触的最小包装 /容器产品的?#23454;?#20301; 置,或产品的最小销售包装上。并在加施认证标志的位置下方同时注 明“ (本材料可用于包装食品) ”字样;

10. 包装、搬运和贮存

产品的储存、 运输、 库房管理应符合国家有关对食品包装物和容器 管理规章的要求。必须防止有害物质污染。

工厂应对产品的储存、 运输的卫生状况进行有效监控, 应建立并实 施文件化的程序对储存、运输环境卫生实施控制,以确保产品卫生安 全,并保存相关记录。

修 订:2

版 号:1

修订日期:2005-11-29

第 16 页 共 18 页 附件 2 ?#20581;?#22609;料及?#26149;?#26448;料产品(食品包装用)工厂质量控制检测纲要

产品类别 产品名称 检测依据

标 准

检测项目 检验要求 蒸发?#24615;?/p>

高锰酸钾消耗量

重金属

脱色试验

确认检验

食品包装用聚乙烯

类产品

GB 9687

外观 例行检验 蒸发?#24615;?/p>

高锰酸钾消耗量 重金属 脱色试验 确认检验

食品包装用聚丙烯

类产品

GB 9688

外观 例行检验 蒸发?#24615;?/p>

高锰酸钾消耗量 重金属 脱色试验 确认检验

食品包装用聚苯乙

烯类产品

GB 9689

外观 例行检验 蒸发?#24615;?/p>

高锰酸钾消耗量

重金属 脱色试验 游离酚 确认检验

食品包装用聚碳酸

酯类产品

GB 14942

外观 例行检验 蒸发?#24615;?/p>

高锰酸钾消耗量

脱色试验 重金属 甲醛 确认检验

食品包装用三聚氰

胺类产品

GB 9690

外观 例行检验 蒸发?#24615;?/p>

高锰酸钾消耗量

脱色试验 重金属 偏氯乙烯单体 氯乙烯单体 确认检验

塑料产品

食品包装用聚偏二

氯乙烯类产品

GB/T 17030

外观 例行检验

修 订:2

版 号:1

修订日期:2005-11-29

第 17 页 共 18 页

产品类别 产品名称 检测依据

标 准

检测项目 检验要求 蒸发?#24615;?/p>

高锰酸钾消耗量

重金属

脱色试验

确认检验

食品包装用聚对苯

二甲酸乙二?#20943;?#31867;

产品

GB 13113

外观 例行检验 蒸发?#24615;?/p>

高锰酸钾消耗量

脱色试验 重金属 已内酰胺 确认检验

食品包装用尼龙塑

料类产品

GB 16332

外观 例行检验 蒸发?#24615;?/p>

高锰酸钾消耗量

重金属 脱色试验 丙烯腈单体 确认检验

食品包装用丙烯腈

-苯乙烯 (AS)类产

GB 17327

外观 例行检验 蒸发?#24615;?/p>

高锰酸钾消耗量

脱色试验 重金属 丙烯腈单体 确认检验

塑料产品

食品包装用丙烯腈

-丁二烯-苯乙烯

(ABS)类产品

GB 17326

外观 例行检验 铅

荧光性物质

脱色试验 大肠菌群 致病菌 确认检验

食品包装用纸类产

GB 11680

外观 例行检验 铅

荧光性物质 脱色试验 大肠菌群 致病菌 确认检验

纸类产品

食品包装用纸板类

产品

GB 11680

外观 例行检验

CQC/RY570-2005 食品包装 /容器类产品 -?#20581;?塑料及?#26149;?#26448;料 修 订:2

版 号:1

修订日期:2005-11-29

第 18 页 共 18 页

产品类别 产品名称 检测依据

标 准

检测项目 检验要求 ?#22918;?#20108;胺

蒸发?#24615;?/p>

高锰酸钾消耗量

重金属

确认检验

食品包装用纸类复

合产品

GB 9683

外观 例行检验 ?#22918;?#20108;胺

蒸发?#24615;?高锰酸钾消耗量 重金属 确认检验

食品包装用塑料类

?#26149;?#20135;品

GB 9683

外观 例行检验 ?#22918;?#20108;胺

蒸发?#24615;?高锰酸钾消耗量 重金属 确认检验

食品包装用纸-塑

料类?#26149;?#20135;品

GB 9683

外观 例行检验 ?#22918;?#20108;胺

蒸发?#24615;?高锰酸钾消耗量 重金属 确认检验

食品包装用纸-铝

类?#26149;?#20135;品

GB 9683

外观 例行检验 ?#22918;?#20108;胺

蒸发?#24615;?/p>

高锰酸钾消耗量 重金属 确认检验

食品包装用塑料-

铝类?#26149;?#20135;品

GB 9683

外观 例行检验 ?#22918;?#20108;胺

蒸发?#24615;?/p>

高锰酸钾消耗量 重金属 确认检验

?#26149;?#26448;料产

食品包装用纸 -塑

料-铝类?#26149;?#20135;品

GB 9683

外观 例行检验 备注:

(1)例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的 100%检验,通常检验后, 除包装和加贴标签外,不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求 进行的抽样检验。

(2)确认检验应按标准的规定进行, 确认检验的频次为 1次 /年或 1次 /批 (根据实际订 单情况) ;

(3)例行检验根据具体的产品, 采用相应的标准, 允许用经验证后?#33539;?#30340;等效、 快速的 方法进行;

(4)确认检验时,若工厂不具?#35206;?#35797;设备,可委托有?#25163;实?#35797;验室进行检测。